ISS - Istituto per la Sicurezza Sociale di San Marino

Istituto per la Sicurezza Sociale

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Repubblica di San Marino

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Cosmetici, Biocidi e Presidi Medici Chirurgici

Ultimo aggiornamento: 26/10/2023

Il Dipartimento Prevenzione (D.P.) è l’Autorità Sanitaria Competente per l’applicazione della normativa in vigore.

Persona referente :

Dott.ssa Raffaella Sapigni

Tel. 0549 994515 - 994505

Sede e contatti

Sede: Via La Toscana 3 - Borgo Maggiore

Per informazioni:

lunedì e giovedì - dalle ore 11.00 alle ore 14.00

COSMETICI

Documenti di riferimento:

Protocollo di Cooperazione tra la Repubblica di San Marino e la Repubblica italiana nel settore dei prodotti cosmetici, biocidi, presidi medico-chirurgici, oggetto di produzione, importazione ed esportazione dalla Repubblica di San Marino

Legge (RSM) 27/01/2011 n.16 Produzione e commercializzazione di prodotti cosmetici

Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 , sui prodotti cosmetici

Regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione, del 10 luglio 2013 , che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici

Modulistica e documentazione di supporto:

Autorizzazione produzione e/o confezionamento prodotti cosmetici

- MOD-PREV.10 Richiesta di autorizzazione alla produzione e/o confezionamento di prodotti cosmetici prevista dall’art. 16 della legge 27/01/2011 n°16 (Revisione 0)

- MOD-PREV.9 Autodichiarazione tabella riepilogativa richiamante i requisiti di cui all’Allegato VIII della Legge 27/01/2011 n° 16 “Produzione e commercializzazione di prodotti cosmetici” – art.16 (Revisione 1)

Idoneità locali deposito prodotti cosmetici

- MOD-PREV.1 Attestazione idoneità locali deposito prodotti cosmetici (Revisione 1)

- MOD-PREV.13 Attestazione idoneità locali deposito prodotti cosmetici - presso logistica (Revisione 0)

Notifica prodotto cosmetico

- Mod841 Notifica prodotto cosmetico (Revisione 2) (.odt) (.doc)

Certificato Libera Vendita

- Mod877 Richiesta Certificato Libera Vendita prodotti cosmetici (Revisione 1)

- Guida alla corretta compilazione del modulo di richiesta (Mod877), all’invio e al rilascio dei CLV per l’esportazione verso paesi extra-UE (Revisione 0)

- Dichiarazione integrativa alla richiesta di rilascio certificato di libera vendita per l’esportazione di prodotti cosmetici nella repubblica popolare cinese (PRC)

BIOCIDI

Documenti di riferimento:

Protocollo di Cooperazione tra la Repubblica di San Marino e la Repubblica italiana nel settore dei prodotti cosmetici, biocidi, presidi medico-chirurgici, oggetto di produzione, importazione ed esportazione dalla Repubblica di San Marino

Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi

PRESIDI MEDICO CHIRURGICI (PMC)

Documenti di riferimento:

Protocollo di Cooperazione tra la Repubblica di San Marino e la Repubblica italiana nel settore dei prodotti cosmetici, biocidi, presidi medico-chirurgici, oggetto di produzione, importazione ed esportazione dalla Repubblica di San Marino

Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59

ALTRA NORMATIVA DI RIFERIMENTO

Regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativo ai detergenti

Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE

Regolamento (CE) 1272/2008 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008 , relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006

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